LIAS: что нового для фармацевтов?

21-22 сентября ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ» (ТМ HLR) провел Первый практический форум для лабораторий «Лаборатория: инновации и прикладные решения» – уникальное для рынка как по своему формату и наполненности, так и по масштабу событие. Мероприятие было представлено 7 отраслевым потоками, среди которых особое внимание было уделено фармацевтическому направлению.



Участники имели возможность:

  • Посетить доклады ведущих украинских и зарубежных специалистов.
  • Познакомиться с инновационным лабораторным оборудованием, которое было доставлено специально для Форума.
  • Узнать о новых технологиях анализа, современных решениях, протестировать их в работе на собственных образцах и оценить полезность каждого решения для производственного процесса.
  • Пообщаться с коллегами из лабораторий своей отрасли и лабораторий других отраслей, обменяться опытом, подискутировать о преимуществах и недостатках демонстрируемых приборов, принять аргументированное решение о необходимости внедрения инноваций в лаборатории своего производства.

Решения для широкого круга задач

Поскольку портфель HLR для достаточно обширный, для демонстрации выбрали решения таким образом, чтобы каждый посетитель мог найти для себя необходимое независимо от того, производит ли он жидкие или твердые лекарственные формы, работает с растительным сырьем или специализируется на синтетических препаратах.

Любое производство начинается с качественного сырья

Без качественного сырья невозможно произвести безупречный продукт, а погрешности при отборе проб отражаются на результатах анализа.  Чтобы показать, как решить эти непростые задачи, HLR представил линейки сырья Merck и устройства для отбора проб Burkle.

Пробоотбор в фармацевтике – задача в каком-то смысле творческая. Регламентирующие документы не описывают приборы и процедуры для получения репрезентативных проб, поэтому часто эту задачу решают сами производители препаратов.

Каждый материал требует особого внимания: в некоторых случаях нужен стерильный пробоотборник, в других пригодится устройство для отбора микроколичеств. Участники мастер-класса получили возможность провести отбор при помощи прооотборника PharmaPicker, протестировали и стерильные пробоотборники, вариантов которых у компании Burkle достаточно много.

Все знают о преимуществах сырья Merck: его ценных свойствах для производства различных препаратов, высоком качестве и многолетней истории. На Форуме внимание участников было сконцентрировано на новинках, прессуемости и специфических свойствах. Для этого специально привезли таблеточный пресс, на котором были изготовлены серии таблеток из различных смесей. Специалист компании Merck дал свои рекомендации участникам практикума, провел презентации, на которых была показана разница в свойствах материалов и конечного продукта.

Тестирование растворов

Тестирование растворов – неотъемлемая часть процедуры контроля качества. Каждый препарат требует применения стандартов, которые нужно готовить или покупать, а поскольку сроки годности готовых растворов невелики, процедура приготовления повторяется регулярно.

На Форуме представили решение, которое дает возможность сократить затраты времени, реактивов, оптимизировать работу лаборатории, выполняя тестирование цветности и мутности растворов без использования стандартов. Участники практикума смогли протестировать спектрофотометр Vista от компании HunterLab: анализ нескольких образцов был проведен с использованием встроенных наборов калибровок, которые позволяют определять цветность и мутность образцов с использованием всех соответствующих фармакопейных шкал.

Рутинный анализ

Основные приборы, которые применяются в рутинном анализе согласно Фармакопеям, – спектрофотометр и титратор. И в своих практимумах организаторы стремились показать что-то новое в этих хорошо известных областях. Часто при выполнении измерений в микрокюветах возникают сложности с очисткой и работой с образцом, что усложняет работу оператора, может приводить к погрешностям вследствие использования недостаточно чистых кювет. Для проведения демонстрации работы спектрофотометра с микрокюветой выбрали UV5 в конфигурации Nano от Mettler Toledo, который дает возможность проводить измерения как при помощи всем известной кюветы, так и в кювете с малой длиной оптического пути. Для очистки кюветное отделение открывается, что позволяет быстро и эффективно проводить измерения при большом потоке проб.

Испытательное оборудование

В зоне испытательного оборудования особое место было отведено твердым лекарственным формам. Здесь представили приборы как для лабораторий, так и для контроля качества в режиме онлайн. Гости смогли увидеть в работе системы для измерения насыпной плотности порошков, тестер таблеток и системы для контроля качества в ближнем ИК-диапазоне.

На Форуме HLR был представлен и абсолютно новый прибор TIDAS L. Это универсальный помощник для каждой лаборатории, который позволяет проводить контроль качества различных материалов, благодаря тому, что может выполнять анализ в подходящем спектральном диапазоне с использованием различных устройств для работы с пробой. Презентация TIDAS L в Германии была проведена одновременно с Форумом в Украине, что стало предметом особой гордости HLR.

Автоматический тестер таблеток PTB 420 Auto презентовали на практическом семинаре: каждый участник получил протокол проведения исследований и смог на один час представить себя в роли исследователя. Гости провели тесты таблеток из сырья Merck, которые изготовили ранее, а такие параметры, как толщина, диаметр, вес и твердость, помогли сделать выводы о качественных характеристиках сырья.

Контроль производственных процессов и продукта

Особый интерес участников вызвали системы для онлайн-контроля параметров производственных процессов и продукта. Компания J&M (часть компании Pharma Test, которая специализируется на оптоволоконных системах), учитывая инициативы FDA по введению технологий анализа процессов (PAT), разработала целый ряд решений для обеспечения непрерывного контроля производств: процесс отмывки оборудования, смешивания, сушки и многие другие стадии производства препаратов теперь под контролем. Поскольку J&M специализируется на спектральных методах анализа, очевидны выгоды такого оборудования: отсутствие подготовки пробы, непрерывность и своевременность контроля и отсутствие расходных материалов.

Микробиологический контроль

Предприятия фармацевтической отрасли предъявляют самые строгие требования к чистоте помещений, гигиене персонала и микробиологической чистоте всех компонентов продукции: от воды до субстанций. Особое место среди методов микробиологического контроля занимает контроль чистоты воздуха.

На сегодня существует две группы методов отбора проб воздуха: активные и пассивные. В отличие от пассивных, активные методы позволяют получать воспроизводимые результаты, сокращать время пробоотбора, отбирать фиксированные количества воздуха, формируя репрезентативные пробы для дальнейшего инкубирования. Гости Форума вместе со специалистом компании HLR проводили отбор проб при помощи прибора TRIO.BAS от компании Orum. Возможность отбирать пробы на три чашки Петри одновременно либо последовательно, эргономичность, простое программное обеспечение и уровни доступа пользователей – эти преимущества были по достоинству оценены участниками.

Микроскопия

Еще со школьных лет мы представляем микроскоп как инструмент для работы с невидимыми для глаза объектами. Внедрение последних разработок позволило расширить круг решаемых задач: микроскоп может применяться не только для подсчета частиц и работы с тканями, а и для визуализации процессов в живых организмах.

Для своих гостей организаторы Форума провели демонстрации реализации двух разноплановых задач. Первая – подсчет и сортировка частиц, которая выполняется на разных стадиях производственного процесса. Существенным упрощением задачи аналитика стала возможность делать такой анализ в автоматическом режиме. Вторая интересная демонстрация была проведена на базе инвертированного микроскопа DMI-8 от компании Leica. Специалист компании продемонстрировал возможность визуализации живых клеток и даже целого организма при помощи микроскопа. Изучение работы клеток и организмов – мощный и надежный инструмент для клеточной биологии и разработки новых препаратов.

Диалог профессионалов

«Мы задумывали Форум как мероприятие исключительно практической направленности, без продаж, рекламы или продвижения какого-либо одного безальтернативного решения, – отмечает Елена Лубкина, руководитель отраслевой группы »Фармацевтика» ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ». – Участники получили максимум информации по актуальным вопросам отрасли, могли в работе протестировать оборудование, задать вопросы экспертам и самостоятельно решить, какие инновации и в каком формате нужны их лабораториям. Это был активный диалог профессионалов, который доказал свою эффективность».

Анна Дужак, 

заместитель руководителя отраслевой группы «Фармацевтика» 

ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»

Материал опубликован в журнале «Фармацевтическая отрасль», №5 (64), октябрь 2017

Добавить комментарии: