Контроль состояния чистых помещений

Кому нужны чистые помещения

Чистые помещения используются там, где присутствие мелких частиц может отрицательно отразиться на производственном процессе либо качестве материалов. Размер и оснащение чистой зоны зависит от специфики производства, но принципиально такие помещения используются в производстве полупроводниковых материалов, фармацевтических препаратов, биотехнологии, медицинских приборов, а также в космонавтике и оптике.

Чистая зона: ключевое условие

Обычное помещение от чистой зоны отличает ряд мер, принятых для уменьшения количества частиц и для контроля параметров окружающей среды, таких как температура, влажность и давление. Ключевой условие в этом случае – наличие HEPA-фильтра (High Efficiency Particulate Air) или, другими словами, фильтра высокоэффективного удержания частиц – такие системы способны удерживать частицы крупнее 0,3 микрон. Воздух попадает в чистые зоны через HEPA, а в особо критичных случаях – через ULPA-фильтры. Также контролируется количество частиц, которые заносятся персоналом: рабочие костюмы изготавливаются из материалов, не генерирующих частицы.

Как контролировать состояние чистой зоны?

Комплексный контроль состояния чистой зоны включает два основных направления:

  • Контроль микроклимата, который обеспечивается во всех чистых помещениях
  • Микробиологический контроль, особо актуальный для фармацевтов

Для получения полной картины состояния чистой зоны в понятие «контроль микроклимата» включают:

  • Контроль влажности, температуры
  • Контроль перепада давления
  • Контроль количества аэрозольных частиц

С подобной задачей легко справляется система мониторинга Lighthouse Worldwide Solutions, которая включает не только нужное количество датчиков температуры/влажности/перепада давления и счетчиков частиц (как стационарных, так и портативных), но и программное обеспечение – оно позволяет оперативно обрабатывать данные, протоколировать их, а также оповещать ответственный персонал о неполадках и отклонениях.

Для отбора проб воздуха с целью контроля микробиологической чистоты обычно используют два метода: активный и пассивный (седиментационный). Кроме того, эффективный контроль предусматривает наличие точек постоянного и периодического контроля. Специально для этих целей компания ORUM разработала пробоотборники, оснащенные HEPA-фильтрами (статья о пробоотборниках для зоны D и производственных помещений без особых требований здесь).

Приборы выпускаются в двух конфигурациях: TRIO.BAS MONO FILTER (для точек периодического контроля) и TRIO.BAS ISOLATOR (для точек постоянного контроля). Оба устройства осуществляют отбор проб воздуха со скоростью 100 литров в минуту, существенно сокращая время отбора пробы по сравнению с седиментационным методом. HEPA‑фильтр на выходе из аспирационной головки пробоотборника – идеальное решение для чистых помещений класса A с повышенными требованиями к чистоте воздуха, в соответствии с требованиями GMP.

Кроме удобства и надежности системы ORUM гарантируют протоколирование данных и полную отслеживаемость результатов: управляющее программное обеспечение позволяет вести учет данных об операторе, используемых средах, времени и месте отбора и даже результатах подсчета – лаборатория имеет возможность добавить данные в протокол после инкубирования (о пластиковых чашках Петри со средами мы писали ранее).

Пример отчета о проведенном отборе

Пробоотборники воздуха TRIO.BAS позволяют экономить время оператора, автоматизировать и облегчить процесс отбора проб воздуха на фармацевтических предприятиях благодаря:

  • Легкому ударопрочному корпусу с антибактериальным покрытием
  • Аспирационной головке отбора с удобным байонетным соединением
  • Защите от попадания пыли и влаги (IP-65)
  • Возможности использования одноразовых аспирационных головок «Daily Shift» в двойной упаковке, с сертификатом стерильности для каждой партии

Добавить комментарии: