Контроль лекарственных средств: что нового?

Детально расскажем о новом показателе, который с 2019 года внесен в Фармакопею США и вызывает большой интерес участников и европейского фармацевтического рынка, а также способах его определения.

Все специалисты отделов контроля качества знают: производство и контроль фармацевтических препаратов самая зарегулированная отрасль. Фармакопея как главный документ в контроле качества диктует правила отрасли, и правила эти регулярно обновляются после накопления критической массы информации национальными фармакопейными комитетами или ответственными органами.

Bukholderia sepacia комплекс

На данный момент довольно новым для нашего рынка показателем является Bukholderia cepacia комплекс (Burkholderia cepacia complex – BCC). 1 декабря 2019 года он уже внесен в Фармакопею США (USP) в главу <60> Микробиологическое исследование нестерильных продуктов – Тесты на BCC. Пока нет информации о дополнении Европейской фармакопеи, а соответственно, и гармонизированной данным показателем ГФУ, но интерес участников рынка к показателю уже сейчас существенный.

Подробнее о бактерии

Рассмотрим подробнее, кто же такая Bukholderia cepacia, предысторию её включения в USP, как её выявить и бороться.

Burkholderia cepacia входит в группу по крайней мере 20 близкородственных видов комплекса Burkholderia cepacia (BCC).

Штаммы BCC – одни из самых универсальных грамотрицательных бактерий, широко распространенных в почве, растениях и воде. Склонны к образованию биоплёнок.

К загрязнению продукции ВСС могут привести:

  • Неадекватные процедуры очистки
  • Использование водопроводной воды для ополаскивания оборудования
  • Недостаточный контроль систем производства воды
  • Отсутствие валидации
  • Отсутствие технического обслуживания
  • Несоответствующий дизайн водных систем (образование биопленок)
  • Неадекватные микробиологические анализы
  • Загрязненное сырье (вода или другое)
  • Отсутствие систематических исследований для BCC
  • Использование систем консервантов, не проверенных в отношении BCC
  • Неадекватная финишная стерилизация
  • Недостаточная валидация мониторинга окружающей среды

Скрытая угроза

BCC может расти в растворах с консервантами, и при этом продукт считается соответствующим после выпуска. Однако со временем первоначальное микробное загрязнение растёт, в результате чего получается сильно загрязненный продукт, что создает высокий риск для потребителя продукта.

Кому BCC опасна более всего?

Клиническое значение BCC в том, что данная группа микроорганизмов является условно-патогенной для пациентов на постоянной вентиляции лёгких, с ослабленным иммунитетом.

Особо опасна данная группа микроорганизмов для пациентов с муковисцидозом. Собственно, с данной группы пациентов и начался интерес к ВСС в начале 1980-х годов, когда на рынке появился ингалянт, зараженный Pseudomonas cepacia (Burkholderia cepacia). Этот продукт прошел испытания USP (которые не позволяли распознать B. cepacia – см. USP 1982). Однако это событие вызвало смерть нескольких пациентов с муковисцидозом и привело к осознанию того, что этот микроорганизм обладает способностью вызывать заболевание в восприимчивой популяции, а также выживать в консервированных растворах. (1,2)

Кроме того, отчёт FDA за 2004–2011 годы говорит, что BCC был выявлен в 34% случаев отзыва препаратов лекарственных средств по причине наличия нежелательных микроорганизмов (3).

Как выявить BCC?

На данный момент на рынке есть питательные среды для выявления Bukholderia cepacia в дегидратированном и готовом виде. Основная часть предложений ориентирована на выявление BCC в клиническом материале и не позволяет выявить сублетально повреждённые микроорганизмы из образцов фармацевтических предприятий.

Наш партнёр PMM предлагает оптимальное решение – готовую питательную среду со сроком хранения 8 месяцев, дополненную и валидированную исключительно для целей фармацевтического контроля.

О способах борьбы с ВВС

Согласно научным данным, BCC чувствительна к широко используемым дезинфектантам, среди которых: гипохлорит натрия, этиловый спирт, повидон йод (4). Наш партнёр Contec рекомендует Contec ProChlor как дезинфектант, эффективный в отношении ВСС.

Более детально ознакомится с ассортиментом дезинфектанов для чистых помещений Вы можете здесь.

Если у Вас возникли вопросы, обращайтесь: +380 (44) 494 42 42.

Список использованной литературы:

  1. Kuhn, RJ et al. 1982. Bacterial Contamination of Aerosol Solutions Used To Treat Cystic Fibrosis. Amer J Hosp Pharm 39:308-309.
  2. Decicco, B., Lee, E., et al. 1982. Factors Affecting Survival of Pseudomonas cepacia in Decongestant Nasal Sprays Containing Thimerosal as Preservative. J Pharm Sci. 71(11):1231 – 1234
  3. American pharmaceutical review
  4. National Library of Medicine

Анна Журба,

ведущий специалист Отдела расходных материалов

Добавить комментарии: