Как спрогнозировать свойства порошка

Исходными компонентами для твердых лекарственных форм практически во всех случаях являются сыпучие материалы: порошки либо гранулы. В процессе производства они перемещаются по трубопроводам, пересыпаются, смешиваются, прессуются и покидают производственную линию в виде расфасованного лекарственного средства.

При поступлении на завод проводится идентификация, контроль чистоты, определение содержания примесей и еще многих показателей, которые влияют на безопасность и эффективность препарата. Но не эти параметры влияют на поведение сырья в ходе транспортировки, смешивания, прессования и упаковки.

Немного технологии

Сможете ли вы определить, какой из этих двух порошков лучше прессуется?

Оба они легко пройдут входящий контроль: чистота, содержание основного вещества и примесей совпадают. Все показатели в пределах нормы. Только вот при прессовании разница станет очевидной: технологические параметры порошка на левой картинке оставляют желать лучшего.

Сложная задача, не правда ли?

При выборе неподходящего сырья последствия могут быть непредсказуемыми:

  • Закупоривание линии или изменение скорости движения потока
  • Слеживание материала
  • Сколы на таблетках
  • Непрезентабельный вид конечного продукта

Но всех этих неприятностей можно избежать или как минимум предупредить, тестируя свойства порошков.

Как именно?

Традиционное решение – отбор проб для анализа в лаборатории. Можно проводить анализ вручную: для этого Вам понадобится как минимум штатив, специальная воронка и мешалка к ней. Оператору необходимо будет одновременно фиксировать время протекания порошковой смеси и равномерно вращать мешалку.

Для всех этих действий лучше иметь очень ловкие руки и внимательность. А измерить угол конуса еще сложнее. Поэтому предлагаем рассмотреть автоматический метод, более удобный, точный и быстрый.

Система автоматического анализа порошков и гранул PTG-NIR объединяет в себе прибор для измерения порошкового потока Pharma Test PTG-S5 и диодно-матричный спектрометр. Такая комбинация идеально подходит для одновременного анализа химической, физической и морфологической информации.

Информация о продукте вводится при помощи клавиатуры прибора. Параметры метода автоматически передаются в программное обеспечение TIDASDAQ3. Система позволяет определить:

  • Время потока
  • Угол конуса
  • Объем
  • Схему потока
  • Плотность
  • Текучесть

В зависимости от типа продукта и требований к измерениям используются разливочные сопла от 4 до 10 мм. Для анализа нетекучих продуктов прибор оборудуется мешалкой.

Полученные результаты обрабатываются программным обеспечением TIDASDAQ3, простым и интуитивно понятным.  Кнопки быстрого доступа упрощают проведение рутинного анализа после разработки метода. Программное обеспечение полностью соответствует 21 CFR Part 11, предусматривая ведение необходимых записей и уровни доступа пользователей.

Приятные бонусы

  • Конечно же, система PTG-S5 полностью соответствует требованиям EP <2.9.36> и USP <1174>. Прибор также соответствует стандартам ISO 4324 и DIN EN 12047
  • Корпус из нержавеющей стали легко очищается и обслуживается, а также полностью соответствует требованиям GMP
  • NIR-спектрометр, который является частью системы, дает возможность определять дополнительные параметры:
  • Содержание влаги
  • Концентрацию AФИ
  • Состав порошка
  • Однородность смешивания

Эти данные позволят Вам предугадать поведение чистого компонента или уже готовой смеси. А значит, избежать возможных проблем и сэкономить Ваше время и деньги.

Как работает прибор из линейки систем для автоматического анализа порошков и гранул – Pharma Test PTG-S4, смотрите видео.


Анна Дужак,

Заместитель руководителя группы «Фармацевтика»
ООО «ХИМЛАБОРРЕАКТИВ»

Добавить комментарии: