Дезинфицирующие средства для использования в чистых помещениях: выбор и рекомендации по использованию

В некоторых отраслях промышленности требования к чистоте помещения являются частью производственных процессов. Фармацевтика, здравоохранение, биотехнология, научные исследования, производство микрочипов, полупроводников и т.д. — любая отрасль, где строго контролируемые производственные/манипуляционные работы являются предварительным условием для производства продукта.

Очистка и контроль микробного загрязнения критически важны в фармацевтике и производстве медицинских изделий. Необходимы надежные программы очистки и дезинфекции, чтобы соответствовать требуемым уровням содержания микробов в чистых помещениях, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение и последующее микробное заражение продукции. Неадекватная программа микробного контроля может привести к значительному риску для безопасности пациентов, отзыву продукта и огромным финансовым потерям для компании. Производство лекарств для людей и ветеринарных препаратов регулируется Правилами надлежащей производственной практики GMP. Раздел 1 EU GMP, в частности, охватывает производство стерильных лекарственных средств и определяет 4 различных класса чистых помещений для производства различных стерильных лекарственных средств. Допустимый уровень жизнеспособного и нежизнеспособного загрязнения, разрешенный в чистом помещении каждого класса, четко определен.

Требования к чистым помещениям при производстве фармацевтических препаратов и микробиологических продуктов

Уборка

GMP разделяет понятия «уборки» и «дезинфекции». Согласно документу, это два разных вида деятельности, служащие разным целям.

Поверхности с высоким уровнем загрязнения или остатками дезинфицирующих средств могут оказывать негативное влияние на процесс дезинфекции. В первую очередь необходимо освободить поверхность от нежизнеспособных загрязнений (таких как пыль, грязь, легкие масла), что позволит использовать менее агрессивное дезинфицирующее средство. Количество таких загрязнений в фармацевтических чистых помещениях минимально по сравнению с другими отраслями, поэтому такая чистка может проводиться регулярно, но нечасто.

Дезинфекция

Целью дезинфекции является уменьшение жизнеспособного загрязнения в чистом помещении до определенного уровня. В разделе 1 GMP дезинфекция определяется как «процесс, посредством которого поверхностная бионагрузка снижается до безопасного уровня или устраняется. Некоторые дезинфицирующие средства эффективны только против вегетативных микробов, в то время как другие обладают дополнительной способностью эффективно уничтожает споры бактерий и грибков».

Выбор дезинфицирующего средства

Дезсредство для чистых помещений должно соответствовать многочисленным требованиям: Широкий спектр действия, в том числе по отношению к высокоустойчивым бактериальным и грибковым спорам Негорючесть, что позволяет использовать его на больших площадях без вреда для здоровья и из соображений безопасности Быстрое высыхание с коротким временем контакта, чтобы сократить время, необходимое для биодезинфекции Низкое содержание остатков или их полное отсутствие Использование дезсредства не должно приводить к проблемам с оборудованием Наличие стерильного варианта исполнения для классов помещений А и В Простота и удобство использования оператором Легкость в утилизации Должно быть произведено в соответствии с требованиями GMP Должно иметь разрешение согласно Европейскому регламенту по биоцидам (BPR) Иметь несколько вариантов упаковки различных объёмов (500 мл, 950 мл, 5 л) для удобства использования во всех областях чистых помещений Экономически обоснованная стоимость

Уборка и дезинфекция: рекомендации

Очень сложно рекомендовать режим уборки и дезинфекции, поскольку он зависит от многих факторов. Протоколы и их частота должны быть результатом валидации и оценки рисков посредством экологического мониторинга чистого помещения.

Однако в разделе 1^2/3 GMP выделены некоторые моменты, которым необходимо следовать:

• Продукты, используемые в фармацевтических зонах класса A и B, перед использованием должны быть стерильными
• Чистые помещения следует тщательно очищать и дезинфицировать в соответствии с письменной программой (чтобы дезинфекция была эффективной, очистка для удаления поверхностных загрязнений должна быть выполнена в первую очередь)
• Следует использовать более одного типа дезинфицирующего средства (обязательно должно быть включено периодическое использование спорицидных агентов)
• Дезинфектант должен быть проверен на эффективность воздействия на протяжении всего срока годности с учетом соответствующего времени контакта при использовании на определенных поверхностях определенным методом
• Мониторинг должен проводиться регулярно, чтобы показать эффективность программы дезинфекции и для выявления развития резистентных и/или штаммов, образующих споры
• Программы очистки должны быть эффективны по отношению к остаткам дезинфицирующего средства

Другие общие рекомендации:

• Горизонтальные поверхности требуют более частой уборки и дезинфекции, чем вертикальные поверхности
• Более высокие классы помещений и зоны контакта с продуктом потребуют более частых уборок и дезинфекции
• Участки с высоким уровнем активности потребуют более частой уборки и дезинфекции

Для дезинфекции, в зависимости от целей, класса чистого помещения, наличия бактерий, спор, дрожжей и т.д., выбирают необходимый дезинфектант или спирт.

Ассортимент ХЛР включает:

Спирт изопропиловый IPA70% ТМ MICRONCLEAN Дезинфицирующие средства ТМ CONTEC (действующее вещество: 6% пероксид водорода или хлорноватистая кислота) Нейтральные моющие средства в различных форматах, разработанные для ротационного использования Все дезинфицирующие средства и спирты предназначены для использования в чистых помещениях, изготовлены по всем требованиям и принципам GMP, что подтверждается необходимыми сертификатами.

В следующей статье мы более подробно рассмотрим описанные выше дезсредства, доступные к заказу в ХЛР.

Возникли вопросы? С удовольствием ответим, звоните – 044-494-42-42!

Юлия Бондарец

руководитель направления лабораторной посуды